Неуластим раствор 10 мг/мл шприц-тюбик 0.6 мл (для инъекций) в Казани

Неуластим (Neulastim)

Пэгфилграстим (Pegfilgrastimum)

лейкопоэза стимулятор

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от механических включений.

L03AA13. Пэгфилграстим

Один предварительно заполненный шприц 0,6 мл содержит:

Активное вещество: пэгфилграстим - 6.0 мг

Вспомогательные вещества: уксусная кислота - 0,35 мг, натрия гидроксид - для коррекции pH, сорбитол - 30 мг, полисорбат 20 - 0,02 мг, вода для инъекций до 0,6 мл.

Неуластим показан для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Гиперчувствительность к белкам, получаемым с использованием Е. coli, пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах.

Острый лейкоз.

Для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

Одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией.

Возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Злокачественные и предонухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный).

В комбинации с высокодозной химиотерапией.

Серповидно-клеточная анемия.

Наследственная непереносимость фруктозы (в составе содержится сорбитол).

Исследования у беременных женщин не проводились. Доступных достаточных данных но опыту применения пэгфилграстима у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.

Неуластим не рекомендован к применению во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию (см. раздел "Противопоказания").

Исследования у кормящих женщин не проводилось. При необходимости применения препарата в период лактации, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата на основании оценки потенциальной пользы грудного вскармливания для ребенка и потенциальной пользы терапии для матери (см. раздел "Противопоказания").

Лечение препаратом Неуластим должно проводиться только под контролем опытного онколога или гематолога.

Режим дозирования

Взрослые (> 18 лет): 6 мг однократно на цикл химиотерапии.

Способ применения

Неуластим следует применять приблизительно через 24 часа после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии и не менее чем за 14 дней до химиотерапии. При повышении общего количества лейкоцитов выше 50х10/л, необходимо отменить препарат.

Неуластим вводится подкожно (п/к). Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ

Дети

Эффективность и безопасность применения Неуластима у детей не установлены. Имеющиеся данные описаны в разделе "Фармакокинетика", но рекомендации в отношении режима дозирования не могут быть определены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы у пациентов е почечной недостаточностью, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, не рекомендуется.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ОБРАЩЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ

Предварительно заполненный шприц с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор препарата следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить нэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией дают раствору в предварительно заполненном шприце достичь комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Наиболее часто при применении препарата сообщалось о боли в костях (очень часто [>/= 1/10]) и скелетно-мышечной боли (часто). Ноль в костях обычно была слабой или умеренной, кратковременной и у большинства пациентов купировалась ненаркотическими анальгезирующими средствами.

Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, эритему, гиперемию и снижение артериального давления, развивались как в начале терапии, так и при последующем введении Иеуластима (нечасто

[>/= 1/1000 до < 1/100]). У пациентов, получающих Неуластим, возможно возникновение серьезных аллергических реакций, включая анафилаксии (нечасто) (см. раздел "Особые указания").

В случае развития серьезных аллергических реакций, следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.

Нечасто (>/= 1/1000 до < 1/100) у пациентов, получающих химиотерапию, сопровождающуюся введением Г-КСФ. сообщалось о синдроме повышенной проницаемости капилляров, который может быть жизнеугрожающим в случае отсутствия своевременной терапии (см. раздел "Особые указания" и раздел "Описание выделенных нежелательных реакций" ниже).

Спленомегалия, обычно асимптоматичная, возникала нечасто.

Нечасто после введения пэгфилграстима сообщалось о разрыве селезенки, включая случаи с летальным исходом (см. раздел "Особые указания").

О нежелательных реакциях со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких сообщалось нечасто. Нечасто, эти случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс- синдрому, который может быть летальным (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с серповидно-клеточной анемией или серповидно-клеточной аномалией эритроцитов (нечасто у пациентов с серповидными эритроцитами), сообщалось о единичных случаях развития серповидно-клеточного криза (см. раздел "Особые указания").

В таблице ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, а также из рутинной клинической практики (спонтанные сообщения). Нежелательные реакции приведены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (>/=1/10), часто (>/= 1/100 до < 1/10), нечасто (>/= 1/1000 до < 1/100), редко (>/= 1/10 000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000).

В каждой группе, сформированной по частоте развития нежелательных реакций, соответствующие реакции приведены в порядке убывания их серьезности.

+-------------------------------------------------------------------+
¦Класс системы ¦               Нежелательные реакции                ¦
¦органов MedDRA+----------------------------------------------------¦
¦              ¦Очень часто ¦   Часто    ¦   Нечасто    ¦   Редко   ¦
¦              ¦ (>/= 1/10) ¦ (>/= 1/100 ¦(>/= 1/1000 до¦ (>/= 1/10 ¦
¦              ¦            ¦ до < 1/10) ¦   < 1/100)   ¦ 000 до <  ¦
¦              ¦            ¦            ¦              ¦  1/1000)  ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦            ¦Тромбоцито- ¦Серповиднокле-¦           ¦
¦крови        и¦            ¦пения-1)    ¦точный криз-2)¦           ¦
¦лимфатической ¦            ¦Лейкоци-    ¦Спленомегали- ¦           ¦
¦системы       ¦            ¦тоз-1)      ¦я-2)  (боль  в¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦левой  верхней¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦части живота) ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦Разрыв        ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦селезенки-2)  ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦            ¦            ¦Реакции       ¦           ¦
¦иммунной      ¦            ¦            ¦гиперчувстви- ¦           ¦
¦системы       ¦            ¦            ¦тельности     ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦(включая      ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦кожную   сыпь,¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦крапивницу,   ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦ангионевроти- ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦ческий   отек,¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦одышку,       ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦эритему,      ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦гиперемию    и¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦снижение      ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦артериального ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦давления)     ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦Анафилаксия   ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦            ¦            ¦Повышение     ¦           ¦
¦обмена веществ¦            ¦            ¦концентрации  ¦           ¦
¦и питания     ¦            ¦            ¦мочевой       ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦кислоты       ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦Головная    ¦            ¦              ¦           ¦
¦нервной       ¦боль-1)     ¦            ¦              ¦           ¦
¦системы       ¦            ¦            ¦              ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦            ¦            ¦Синдром       ¦           ¦
¦сосудов       ¦            ¦            ¦повышенной    ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦проницаемости ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦капилляров-1) ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦            ¦            ¦Острый        ¦           ¦
¦дыхательной   ¦            ¦            ¦респираторный ¦           ¦
¦системы,      ¦            ¦            ¦дистресс-синд-¦           ¦
¦органов       ¦            ¦            ¦ром-2);       ¦           ¦
¦грудной клетки¦            ¦            ¦Побочные      ¦           ¦
¦и средостении ¦            ¦            ¦реакции     со¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦стороны легких¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦(интерстициа- ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦льная         ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦пневмония,    ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦отек   легких.¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦инфильтраты  в¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦легких       и¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦фиброз легких)¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦Тошнота-1)  ¦            ¦              ¦           ¦
¦желудочно-    ¦            ¦            ¦              ¦           ¦
¦кишечного     ¦            ¦            ¦              ¦           ¦
¦тракта        ¦            ¦            ¦              ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦            ¦            ¦Синдром  Свита¦           ¦
¦кожи         и¦            ¦            ¦(острый       ¦           ¦
¦подкожных     ¦            ¦            ¦фебрильный    ¦           ¦
¦тканей        ¦            ¦            ¦дерматоз)     ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦-1,2)         ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦Кожный        ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦васкулит -1,2)¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦Боль       в¦Скелетно-   ¦              ¦           ¦
¦скелетно-     ¦костях      ¦мышечная    ¦              ¦           ¦
¦мышечной     и¦            ¦боль        ¦              ¦           ¦
¦соединительной¦            ¦(миалгия,   ¦              ¦           ¦
¦ткани         ¦            ¦артралгия,  ¦              ¦           ¦
¦              ¦            ¦боль       в¦              ¦           ¦
¦              ¦            ¦конечностях,¦              ¦           ¦
¦              ¦            ¦боль       в¦              ¦           ¦
¦              ¦            ¦спине,  боль¦              ¦           ¦
¦              ¦            ¦в шее)      ¦              ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Общие         ¦            ¦Боль в месте¦Реакция      в¦           ¦
¦расстройства и¦            ¦введения-1) ¦месте         ¦           ¦
¦нарушения    и¦            ¦Некардиаль- ¦введения-2)   ¦           ¦
¦месте введения¦            ¦ная  боль  в¦              ¦           ¦
¦              ¦            ¦груди       ¦              ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Данные        ¦            ¦            ¦Повышение     ¦           ¦
¦лабораторных и¦            ¦            ¦концентрации  ¦           ¦
¦инструменталь-¦            ¦            ¦лактатдегидро-¦           ¦
¦ных           ¦            ¦            ¦генаы        и¦           ¦
¦исследований  ¦            ¦            ¦щелочной      ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦фосфатазы-1); ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦Транзиторное  ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦повышение     ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦активности    ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦аспартатамино-¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦трансферазы  и¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦аланинаминот- ¦           ¦
¦              ¦            ¦            ¦рансферазы-1) ¦           ¦
+--------------+------------+------------+--------------+-----------¦
¦Со     стороны¦            ¦            ¦Гломерулонеф- ¦           ¦
¦почек        и¦            ¦            ¦рит-2)        ¦           ¦
¦мочевыводящих ¦            ¦            ¦              ¦           ¦
¦путей         ¦            ¦            ¦              ¦           ¦
+-------------------------------------------------------------------+

-1)- см. раздел "Описание выделенных нежелательных реакций" ниже.

-2)- Данная нежелательная реакция была обнаружена при применении препарата в рутинной клинической практике, но не наблюдалось в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Частота была оценена путем статистического расчета с учетом 1576 пациентов, получающих Неуластим в девяти рандомизированных клинических исследованиях.

ОПИСАНИЕ ВЫДЕЛЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ

Нечасто сообщалось о случаях синдрома Свита, в основе некоторых из них могут лежать злокачественные гематологические новообразования.

У пациентов, получающих Неуластим, сообщалось о нечастых случаях возникновения кожного васкулита, механизм которого не известен.

Реакция в месте введения, включая эритему в месте введения (нечасто (>/= 1/1000 до < 1/100)), и боль в месте введения (часто (>/= 1/100 до < 1/10), возникали при первичном и последующих введениях Неуластима.

Часто (>/= 1/100 до < 1/10) сообщалось о случаях лейкоцитоза (количество лейкоцитов > 100 х 109/л) (см. раздел "Особые указания").

Обратимое, слабое или умеренное повышение мочевой кислоты и щелочной фосфатазы, без клинических проявлений, были нечастыми; обратимое, слабое или умеренное повышение лактатдегидрогеназы, без клинических проявлений, было нечастым у пациентов, получающих Неуластим с последующей цитотоксической терапией.

Тошнота и головная боль очень часто наблюдались у пациентов, получающих химиотерапию.

Нечастое повышение маркеров печени (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) наблюдалось у пациентов, получающих пэгфилграстим с последующей цитотоксической терапией. Эти повышения транзиторные и обратимые. Часто сообщалось о случаях возникновения тромбоцитопении.

При применении гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в рутинной клинической практике, сообщалось о возникновении синдрома повышенной проницаемости капилляров. Данный синдром обычно возникал у пациентов с опухолью на поздней стадии, сепсисом, принимающих несколько химиотерапевтических средств или находящихся на аферезе (см. раздел "Особые указания").

Дети

Недостаточно данных о применении препарата у детей. Наиболее высокая частота возникновения серьезных нежелательных реакций наблюдалась у детей в возрасте 0-5 лет (92%) в сравнении с детьми старшего возраста 6-11 и 12-21 года (80% и 67% соответственно) и взрослыми. Боль в костях была наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг ограниченному количеству здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого, развития серьезных нежелательных реакций не наблюдалось. Нежелательные реакции не отличались от таковых, отмечаемых при применении меньших доз пэгфилграстима.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Цитотоксическая химиотерапия

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить не ранее, чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях Неуластим безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение Неуластима с другими химиотерапевтическими агентами у пациентов не изучалось. У животных, одновременное введение Неуластима и фторурацила с другими антиметаболитами показало усиление угнетения миелосупрессии.

Безопасность и эффективность Неуластима не изучалась у пациентов получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии, например, нитрозомочевину.

Литий

Возможность фармакодинамического взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Несовместимость

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Безопасность и эффективность применения препарата Неуластим не была изучена у пациентов, получающих высокодозную химиотерапию. Данный препарат не следует применять для повышения дозы цитотоксической химиотерапии выше установленных режимов дозирования.

Неуластим содержит сорбитол. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует вводить данный препарат.

Гиперчувствительность

У пациентов, получающих пэгфилграстим, сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, на фоне начальной или последующей терапии. У пациентов с клинически значимой гиперчувствительностью, терапию пэгфилграстимом следует отменить. Пэгфилграстим не следует применять у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к пэгфилграстиму или филграстиму в анамнезе. В случае развития серьезных аллергических реакций, следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней.

Спленомегалия или разрыв селезенки

Очень редко сообщалось о случаях разрыва селезенки, включая некоторые случаи с летальным исходом, после введения пэгфилграстима. Пациентов, получающих

пэгфилграстим и жалующихся на боль в верхней левой части живота и/или верхней части левого плеча, следует обследовать на наличие спленомегалии или разрыва селезенки.

Серповидно-клеточная анемия

Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с использованием пэгфилграстима у пациентов с серповидно-клеточной аномалией эритроцитов или серповидно-клеточной анемией.

Лейкоцитоз

Менее чем у 1% пациентов, получавших пэгфилграстим, наблюдался лейкоцитоз 100 х 109/л или более. Не сообщалось о нежелательных реакциях, непосредственно связанных с данной степенью лейкоцитоза. Такое повышение лейкоцитов носит временный характер, обычно наблюдается через 24-48 ч после введения и соответствует фармакодинамическим эффектам препарата.

Визуализация костей

Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга, в ответ на терапию факторами роста, приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов такой визуализации.

Мониторинг лабораторных показателей

Во время терапии пэгфилграстимом рекомендуется выполнять мониторинг гемагокрита и количества тромбоцитов в крови.

Острый респираторный дисгресссиндром

Приступы кашля, лихорадки и одышки в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками острого респираторного дистресс-синдрома. В таких случаях по усмотрению врача пэгфилграстим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Иммуногенность

Как и со всеми терапевтическими белками, возможно проявление иммуногенности. С учетом всех источников данных по иммуногенности, частота появления антител к пэгфилграстиму как правило низкая. Связывающие антитела образуются, как и следует ожидать, со всеми биологическими препаратами, однако они не ассоциируются с нейтрализующими антителами и нежелательными клиническими последствиями. Выявление образования антител в высокой степени зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, на наблюдаемую частоту положительного результата анализа на антитела (в том числе нейтрализующие антитела) могут повлиять несколько

факторов, в частности методология исследования, процедура обращения с образцами, время забора образцов, сопутствующие препараты и первопричинное заболевание. Ввиду этого, сравнение частоты появления антител к пэгфилграстиму с частотой появления антител к другим препаратам, может быть неверным.

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит наблюдался у пациентов, которым вводили филграстим и пэгфилграстим.

Обычно после снижения дозы или отмены филграстима и пэгфилграстима, признаки гломерулонефрита пропадали. Рекомендуется наблюдение анализа мочи.

Синдром повышенной проницаемости капилляров

Синдром повышенной проницаемости капилляров наблюдался после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и отличался наличием гипотензии, гипоальбуминемии, отека и сгущения крови. Пациенты, у которых развился синдром повышенной проницаемости капилляров, подлежат тщательному мониторингу и стандартному симптоматическому лечению, которое может включать необходимость применения интенсивной терапии.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа. Повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом. О нежелательных явлениях, непосредственно сопряженных с лейкоцитозом, не сообщалось. Повышение уровня лейкоцитов носит транзиторный характер и соответствует фармакодинамическим эффектам пэгфилграстима.

Ввиду отмечаемого саморегулирующегося клиренса молекулы при восстановлении когорты гранулоцитов и клеток-предшественников, абсолютное число нейтрофилов (АЧН) после максимального снижения (надира) является прогностическим фактором концентрации пэгфилграстима в сыворотке крови. В действительности, показатель АЧН после надира больше 10х10-9/л позволяет с высокой прогностической точностью говорить о субтерапевтической циркулирующей концентрации пэгфилграстима.

После однократного подкожного введения, максимальная концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови достигается через 16-120 часов после дозирования, при этом концентрация пэгфилграстима в сыворотке поддерживается в течение периода нейтропеиии после миелосупрессивной химиотерапии у пациентов с солидными опухолями, неходжинской и ходжинской лимфомой и острым миелоидным лейкозом. Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой. Выведение пэгфилграстима нелинейное относительно дозы; сывороточный клиренс пэгфилграстима снижается с увеличением дозы. Насыщаемый клиренс осуществляется посредством нейтрофилов и их клеток-предшественников (нейтрофил-опосредованный саморегулирующийся клиренс). Результаты построения фармакокинетической/фармакодинамической модели подтверждают нейтрофил-опосредованный клиренс в качестве основного пути выведения (> 99%). В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Пациенты пожилого возраста:

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у молодых взрослых.

Почечная недостаточность: Различные степени почечной недостаточности, в том числе у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, не влияли на фармакокинетику пэгфилграстима.

Дети:

Безопасность и фармакокинетику Неуластима изучали у 37 детей с саркомой. Средняя (+/- стандартное отклонение) системная экспозиция (AUCO-inf) Неуластима после подкожного введения 100мкг/кг, составляла 22,0 (+/- 13,1) мкг*ч/мл в возрастной группе 6-11 лет (п=10), 29,3 (+/- 23,2) мкг*ч/мл в возрастной группе 12-21 лет (п=13) и 47,9 (+/- 22,5) мкг*ч/мл в самой младшей возрастной группе (0-5 лет, n=l1). Герминальные периоды иолувыведения соответствующих возрастных групп составили 20,2 (+/- 11,3) часов, 21,2 (+/- 16,0) часов и 30,1 (+/- 38,2) часов, соответственно. Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией была боль в костях.

Клиническая эффективность

Пэгфилграстим, вводимый через 24 часа после первого цикла химиотерапии и всех последующих циклов химиотерапии, был безопасным и эффективным в снижении нейтропении и клинических осложнений нейтропении. Сравнительные клинические исследования (пэгфилграстим в сравнении с филграстимом) у больных раком молочной железы, продемонстрировали клинически достоверное снижение продолжительности тяжелой нейтропении и частоты фебрильной нейтропении. Продолжительность тяжелой нейтропении также была сопоставима между группами лечения при всех последующих циклах.

Влияние пэгфилграстима на частоту фебрильной нейтропении после режима химиотерапии и внутривенного (в/в) применения противоинфекционных средств, в связи с клиническим диагнозом фебрильной нейтропении, оценивали в плацебо-контролируемом исследовании. Частота госпитализации и в/в применения противоинфекционных средств, в связи с клиническим диагнозом фебрильной нейтропении, была значительно ниже у пациентов, получавших пэгфилграстим.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре 2 - 8град.С.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!